紅麹って？
紅麹は米紅麹ポリケチドというものが主な成分で機能性表示食品として届出されているものです。
米紅麹ポリケチドの機能性表示食品表示
表示では
米紅麹ポリケチドには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールが高めの方の、血中脂質の１つであるＬＤＬ（悪玉）コレステロールを下げて、ＬＤＬ（悪玉）コレステロール値とＨＤＬ（善玉）コレステロール値の比率（Ｌ/Ｈ比）を下げる機能があることが報告されています。
米紅麹ポリケチドの安全性
安全性については以下の情報が示されている。
【米紅麹ポリケチド】
既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていません。
また、医薬品との相互作用について、「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。
以上のことから、当該製品に含まれる紅麹の安全性に問題はないと考えられました。
米紅麹ポリケチドの機能性
機能性については以下の情報が示されている。
【米紅麹ポリケチド】
ア.標題
「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー
イ.目的
「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。
ウ.背景
紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。
エ.レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。
オ.主な結果
採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。
カ.科学的根拠の質
採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。
機能性表示食品について
ここで機能性表示食品とは
機能性表示食品の定義は疾病に罹患していない者に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を科学的根拠に基づいて包装容器に表示をする食品であって、当該食品に関する基本情報、安全性および機能性の根拠に関する情報、生産・製造および品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制、その他必要な事項を販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出たものをいいます。
対象者は疾患に罹患していない者[未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く]であるがこれは境界域までの者で診断基準で軽症以上と判定される者は該当しない。
対象食品は食品全般でサプリメント形状の加工食品/サプリメント形状の加工食品以外の加工食品/生鮮食品の3つに分類されます。
このうち、サプリメント形状の加工食品は天然由来の抽出物であって分画、精製、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの、または化学的合成品を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状である食品をさします。
機能性の表示範囲
・容易に測定可能な体調の指標の維持に適するまたは改善に役立つ旨
・身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適するまたは改善に役立つ旨
・身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に役立つ旨
健康食品とは？サプリメントのカテゴライズはどの位置に存在するか
米紅麹ポリケチドはどうなの？
米紅麹ポリケチドは機能性表示食品としてＬＤＬ（悪玉）コレステロール値とＨＤＬ（善玉）コレステロール値の比率（Ｌ/Ｈ比）を下げる機能があると届出されています。また安全性についても問題ないと判断されています。機能性についてはn数が少ないことが懸念されており文献を元に判断されている。このようないわゆる健康食品は機能性表示食品等その性質を理解しリスクとベネフィットを考慮した上で使用することが求められる。